Obesità malattia sempre più orfana.

L’autorizzazione al commercio della sibutramina è stata sospesa dall’EMEA (European Medicines Agency) il 21 gennaio 2010. La decisione è stata presa dopo che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha analizzato i risultati dello studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), concludendo che i rischi connessi all’uso del farmaco sono superiori ai benefici.

Nello studio SCOUT, della durata di 6 anni e che ha coinvolto circa 10.000 pazienti, la sibutramina è stata somministrata a obesi ad alto rischio che avevano già avuto eventi cardiovascolari. L’analisi ha dimostrato una maggiore incidenza di nuovi eventi cardiovascolari non fatali nei pazienti che assumevano sibutramina (11.4%) rispetto al placebo (10%). Va sottolineato che la maggior parte dei pazienti che hanno partecipato allo studio non potrebbe assumere il farmaco nella normale pratica clinica poiché la presenza di malattie cardiovascolari è una controindicazione all’utilizzo del farmaco.

La decisione dell’EMEA di estrema cautela di sospendere il farmaco appare pertanto giustificata, più che da un reale rischio per i pazienti che stanno assumendo sibutramina, dal rischio potenziale di somministrare il farmaco a pazienti obesi con malattia cardiovascolare latente. A tale riguardo la Food and Drug Administration (FDA), che sta esaminando gli stessi risultati dello studio SCOUT ha assunto per il momento un atteggiamento più cauto ed ha richiesto la modificazione della scheda tecnica inserendo, tra le controindicazioni, l'anamnesi positiva per coronaropatia (infarto o angina), storia di ictus o TIA, aritmie, scompenso cardiaco, arteriopatia periferica o ipertensione malcontrollata (>145/90 mmHg).

Con la sospensione della sibutramina l’obesità, che ha tra le sue conseguenze più gravi l’infarto, l’ictus, alcuni tumori e il diabete, resta sempre più orfana di una terapia farmacologica efficace. La malattia continua ad essere causa diretta ed indiretta di mortalità nella popolazione e responsabile di ingenti costi sociali e per il servizio sanitario nazionale.

I problemi di sicurezza che hanno portato alla sospensione dell'utilizzo della sibutramina in Europa (mentre continua ad essere utilizzata nel resto del mondo) dovrebbero portare ad intensificare gli sforzi nella ricerca di validi strumenti terapeutici per contrastare la malattia metabolica di gran lunga più diffusa in Italia.

Comunicato FDA. Meridia (sibutramine hydrochloride): Follow-Up to an Early Communication about an Ongoing Safety Review