Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) ha recentemente dato parere favorevole e raccomandato l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco BYDUREON (2 mg). si tratta di una formulazione iniettiva a rilascio prolungato di Exenatide per il trattamento del diabete mellito tipo 2.
Exenatide è un farmaco incretino-mimetico che facilita il rilascio insulinico, rallenta lo svuotamento gastrico e riduce il peso corporeo.
L'indicazione approvata dal CHMP è la seguente: “BYDUREON è indicato per il trattamento del diabete tipo 2 in combinazione con
-Metformin
-Sulfonilures
-Tiazolidinedioni
-Metformin + sulphonylurea
-Metformin + thiazolidinedione
in pazienti adulti che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con dose massime tollerato di questi farmaci antidiabetici orali”
Bydureon è stato studiato in 4 studi principali della durata di almeno 6 mesi per un totale di 1.525 pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Due degli studi (555 pazienti) hanno messo a confronto Bydureon con un medicinale contenente Exenatide somministrato 2 volte al giorno, come terapia aggiuntiva ai farmaci antidiabetici orali o con il trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico.
Uno studio (514 pazienti) ha confrontato Bydureon con Sitagliptin (un inibitore DPP-4; Januvia) o Pioglitazone (un glitazone; Actos) come terapia aggiuntiva a Metformina.
L'altro studio (456 pazienti) ha confrontata Bydureon con Insulina glargine (Lantus) come terapia aggiuntiva a Metformina associata o meno a una sulfonilurea.
In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico. All'inizio degli studi i livelli HbA1c dei pazienti erano attorno all'8.4%.
In tutti e quattro gli studi Bydureon è risultato più efficace dei trattamenti di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c nel sangue.
Nel primo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1.9% dopo 30 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dell'1.5% con Exenatide somministrata 2 volte al giorno.
Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1.6% dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon rispetto a una riduzione media dello 0.9% con Exenatide somministrato due volte al giorno.
Nel terzo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1.4% dopo 26 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dello 0.8% o dell'1.1% con Sitagliptin o Pioglitazone, rispettivamente.
Nel quarto studio la riduzione media registrata con Bydureon è stata dell'1.5% dopo 26 settimane rispetto a una diminuzione media dell'1.3% con Insulina glargine.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono stati perlopiù problemi a carico di stomaco e intestino (nausea, vomito, diarrea e costipazione). La nausea è stato l'effetto indesiderato isolato più comune, osservato perlopiù all'inizio del trattamento, con una tendenza a diminuire nel tempo. Altri effetti indesiderati sono stati reazioni a livello del sito di iniezione (prurito), bassi livelli di zucchero nel sangue (quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfonilurea) e mal di testa.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.
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