Il Panel di esperti dell'FDA raccomanda l'approvazione di Qnexa, associazione di fentermina e topiramato

La commissione di esperti nominata dalla Food and Drug Administration (FDA) si è espressa favorevolmente raccomandando l'approvazione di Qnexa da parte dell'FDA come farmaco contro l'Obesità. A maggioranza (20 favorevoli e 2 contrari) la commissione ha stabilito che i benefici per i pazienti obesi superano i rischi di difetti neonatali e problemi cardiovascolari associati all'uso del farmaco.

Un'analoga commissione di esperti si era espressa con parere contrario nel 2010 a causa degli effetti collaterali del farmaco e sulla base di quel pronunciamento l'FDA aveva bocciato il farmaco. La nuova recente decisione si basa su ulteriori ricerche e dati clinici presentati da Vivus, l'azienda produttrice del farmaco.

Negli ultimi 20 anni l'FDA ha vagliato numerosi farmaci anti-Obesità, ma la maggior parte non ha soddisfatto gli standard dell'Agenzia per sicurezza ed efficacia. I dati finora raccolti mostrano che Qnexa è il più efficace tra questi e quasi tutti i pazienti trattati per un anno perdono circa il 10% del proprio peso corporeo. Ma gli esperti hanno anche sollecitato il produttore a condurre uno studio su vasta scala sugli effetti del farmaco sul cuore. I dati oggi noti mostrano l'aumento della frequenza cardiaca e la comparsa di palpitazioni, ma non è chiaro se questi effetti collaterali possano portare a conseguenze cardiovascolari più rilevanti. Gli esperti hanno anche suggerito che il farmaco non sia utilizzato in gravidanza poiché è stato documentato l'aumento da 2 a 5 volte del rischio di labio-palatoschisi nei bambini nati da madri che assumevano il farmaco. L'FDA, che dovrà pronunciarsi in modo definitivo sull'approvazione del Qnexa entro il 17 aprile, di solito segue le raccomandazioni del panel di esperti anche se il loro parere non è vincolante.

Le voci critiche verso questa decisione sostengono che i potenziali effetti collaterali del Qnexa – aumento della frequenza cardiaca, aritmie e attacchi cardiaci – sono troppo elevati per poter rendere il farmaco disponibile a milioni di persone, anche perché gli effetti di lungo termine sono ancora in gran parte sconosciuti.

Tale dibattito si riallaccia in qualche modo a quanto recentemente avvenuto per Sibutramina. Il farmaco, da alcuni anni in commercio per il trattamento per l'obesità ed entrato nell'armamentario terapeutico di molti professionisti, è stato ritirato dal commercio per un modesto eccesso di eventi collaterali di natura cardiaca avvenuti in un sottogruppo di pazienti caratterizzato da alto rischio cardio-vascolare.

Solo il tempo e studi più approfonditi su eventuali effetti cardio-vascolari, che peraltro sono stati come abbiamo già detto richiesti dalle autorità regolatorie alla casa farmaceutica produttrice del Qnexa, potranno dire se il nuovo farmaco è esente o meno da rischi eccessivi. Resta comunque difficile per il professionista dell'obesità interpretare l'apparente discrepanza tra la prudenza dimostrata dalle autorità regolatorie nei confronti di sibutramina e la relativa apertura nei confronti di un farmaco per il quale è già stata ipotizzata la possibile insorgenza di problemi analoghi.

a cura di Claudio Pagano e Luca Busetto, SIO-Triveneto